广东银珠医药科技有限公司与阿斯利康合作开展的口服小分子免疫抑制剂联合奥希替尼（泰瑞沙）II期临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

此次获批的是一项评价银珠医药口服小分子免疫抑制剂联合甲磺酸奥希替尼片对比甲磺酸奥希替尼片一线治疗EGFR敏感突变阳性、合并骨转移的晚期非小细胞肺癌受试者耐受性、安全性以及初步疗效的临床研究。该项研究由广东省人民医院吴一龙教授团队牵头开展。

骨转移是肺癌、乳腺癌、前列腺癌等恶性肿瘤最常见的并发症之一，严重威胁患者生存与生活质量。《中国肺癌骨转移临床诊疗指南》指出，肺癌患者出现骨转移的平均时间为 9 个月，约三分之二在肺癌诊断时即已发生骨转移。研究显示，骨转移常预示患者的生存期缩短，还会导致疼痛、骨折等骨相关事件，严重影响生活质量。骨转移是肺癌严重的未被解决的临床问题，本项研究希望为肺癌骨转移患者的临床治疗探索进一步的临床获益和应用场景，为肿瘤慢病管理提供优效便捷的创新治疗选择。

关于口服小分子免疫抑制剂

口服小分子免疫抑制剂是银珠医药自主研发的靶向肿瘤微环境NF-kB小分子免疫抑制剂。其通过抑制IKB-α和p65的磷酸化，下调NF-kB信号通路的活性，抑制肿瘤细胞增殖、迁移、侵袭和血管新生，抑制破骨细胞分化产生骨保护作用。在动物模型中，口服小分子免疫抑制剂与EGFR-TKI奥希替尼联合用药产生协同增效作用，抑制肿瘤生长，达到长期抑制疾病进展的目的。口服小分子免疫抑制剂基于多机制协同设计的联合疗法是精准治疗晚期转移性肿瘤的新策略。

关于奥希替尼

奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在非小细胞肺癌患者（包括伴中枢神经系统转移）中有确证的临床疗效。奥希替尼（40mg和80mg每日一次口服片剂）已在全球用于近80万名患者治疗各种已获批肺癌适应症。阿斯利康将继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

关于阿斯利康

阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将 40 多款创新药物带到中国。阿斯利康中国总部位于上海，并在上海和北京设立全球战略研发中心，在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部，在无锡、泰州、青岛建立全球生产供应基地，向全球 70 多个市场输送优质创新药品。

关于广东银珠医药科技有限公司

广东银珠医药科技有限公司是一家致力于实体瘤和自身免疫性疾病治疗的创新药企。公司专注于小分子免疫治疗药物研发与调控肿瘤微环境基础研究，通过自主构建的三大技术平台，持续开发具有国际竞争力的原创新药，致力于实现肿瘤的慢病化管理与治疗。